Publicación de los datos finales del ensayo clínico de mAbxience de bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico en The Lancet Gastroenterology & Hepatology

Lunes, 1 Octubre, 2018

La prestiogiosa revista científica The Lancet Gastroentorology and Hepatology ha publicado los resultados del estudio comparativo de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de bevacizumab biosimilar BEVZ92 en combinación con FOLFOX o FOLFIRI, como primera línea de tratamiento del cáncer colorrectal metastásico versus el producto original de referencia. 

El ensayo ha incluido 15 centros procedentes de 5 países, con un total de 142 pacientes randomizados, 71 pacientes por brazo, siendo el objetivo principal del estudio la comparación entre ambas moléculas, el medicamento biosimilar y su original de referencia, en términos de bioequivalencia (AUC) y como objetivos secundarios la eficacia (respuesta objetiva, beneficio clínico y progresión libre de enfermedad), seguridad e inmunogenicidad.

Los resultados concluyen que BEVZ92 y el medicamento original de referencia bevacizumab son farmacocinéticamente equivalentes y que no presentan diferencias apreciables en sus perfiles de eficacia y seguridad en combinación con FOLFOX o FOLFIRI en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. En cuanto a la inmunogenicidad, la aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) fue baja y similar en ambos grupos de tratamiento.

Esta publicación supone un nuevo respaldo al desarrollo clínico de bevacizumab y a la calidad de los ensayos y los medicamentos biosimilares de mAbxience