El Hospital Universitario La Paz (Madrid) ha puesto en marcha un ensayo clínico, junto a otros siete hospitales españoles, para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento melatonina 2mg de liberación prolongada en la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2 en personal sanitario en riesgo, contando con la colaboración de la compañía farmacéutica española Exeltis.

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, que contará con la participación de un total de 450 profesionales sanitarios, y cuyo objetivo será comprobar si el uso preventivo de este medicamento podría evitar el contagio entre el personal con alto riesgo de infección (fundamentalmente, personal sanitario que atiende a estos pacientes).

La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal. Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las dos y las cuatro de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche. La melatonina se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño. Por ello, el medicamento conteniendo melatonina 2mg de liberación prolongada está indicado para el tratamiento del insomnio primario.

Pero además de las anteriores, esta hormona también posee propiedades como potente antioxidante con actividad antiinflamatoria, y ha mostrado tanto efectos protectores frente a infecciones virales en animales, como efectos positivos en condiciones clínicas con fisiopatología similar como al SARS27. Esto, unido a su bajo precio y buen perfil de seguridad, hace de la melatonina un buen candidato para probar su uso en Covid-19.

El diseño y desarrollo del estudio está liderado por la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) y Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz, junto con el Servicio de Cuidados Intensivos Pediátricos y Sección de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del mismo hospital. También han colaborado en este proyecto Dña. María Teresa García, del Instituto de Investigación 12 de Octubre, encargada del desarrollo del CRD y el sistema de randomización, y D. Fernando Torcelly, que ha elaborado el diario electrónico usado por los sujetos.

Por su parte, el Dr. Alberto M. Borobia, coordinador del estudio, del Servicio de Farmacología Clínica y de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Paz, ha afirmado que es necesaria “la búsqueda de estrategias de prevención de infección por SARS-CoV-2 que permitan reducir su transmisión, especialmente en personal sanitario y asistencial, que presentan un alto riesgo de contagio. Melatonina tiene la ventaja de ser un fármaco ya comercializado, con un buen perfil de seguridad y un precio asequible, y por tanto un buen candidato a estudiar para prevenir la infección por SARS-CoV-2”.

Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos de La Paz

La Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital La Paz es una de las plataformas de apoyo a la investigación del Instituto de Investigación de La Paz (IdiPAZ). La UCICEC se creó con la ayuda obtenida de la iniciativa de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Ciencia e Innovación para constituir estructuras de apoyo a la investigación, y actualmente está integrada en la Red de Investigación Clínica Española (SCReN).

El fin fundamental de la UCICEC es establecer una infraestructura de soporte a la investigación clínica en el hospital capaz de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos, ofreciendo apoyo a los investigadores en todas las fases del desarrollo de un ensayo clínico: diseño, puesta en marcha, gestión, desarrollo, análisis y redacción de informes. Todas estas actividades son realizadas de acuerdo a las normas de Buena Práctica Clínica (BPC). La UCICEC está certificada por la Comunidad de Madrid para la realización de ensayos clínicos en fases tempranas y dispone de certificación ISO9001:2015, que renueva anualmente. Esto permite la realización de ensayos clínicos de primera administración en humanos y ensayos de Fase 1, tanto en voluntarios sanos como en pacientes.

En los últimos años, la actividad de esta Unidad se ha incrementado de manera muy relevante, dando apoyo en la actualidad a casi 50 grupos de investigación del Hospital Universitario La Paz en el desarrollo de ensayos clínicos tanto académicos como promovidos por la industria farmacéutica.